Projekt utworzenia Polskiego Rejestru Onko-Hematologicznego (PROH)

Nowotwory układu krwiotwórczego i limfoidalnego są często chorobami wysokiego ryzyka wymagającymi szybkiego wdrożenia leczenia. Coraz szerszy dostęp do innowacyjnych metod leczenia tej grupy chorób, ratujących życie chorych, wymaga stworzenia narzędzia pozwalającego na precyzyjne monitorowanie wyników leczenia oraz umożliwiającego porównanie skuteczności leczenia. Takim narzędziem będzie Polski Rejestr Onko-Hematologiczny.

Hematologia

CEL PROJEKTU

Rejestr PROH będzie miejscem gromadzenia danych o pacjentach chorych na nowotwory układu krwiotwórczego i limfoidalnego. Głównym celem rejestru jest gromadzenie danych o przebiegu choroby, ocena skuteczności leczenia w zależności od zastosowanego programu leczenia. Dane z rejestru będą również wsparciem w podejmowaniu optymalnych decyzji dotyczących rekomendacji terapeutycznych i refundacyjnych.

METODY

Choroby objęte rejestracją: do rejestru włączeni zostaną wszyscy chorzy na nowotwory układu limfoidalnego i mieloidalnego kodowane w klasyfikacji ICD-10 zakresem kodów C81-C96 oraz D45-D47.
Zakres gromadzonych danych: informacje o stanie pacjenta przed leczeniem; diagnostyce; metodach leczenia w całym przebiegu choroby oraz wynikach leczenia.
Źródła danych: ośrodki leczące nowotwory układu chłonnego i krwiotwórczego.
Źródła finansowania: środki należące do Centrum Naukowo-Przemysłowego PROH, którego liderem będzie Centrum Onkologii – Instytut w Warszawie, a partnerami jednostki sektora gospodarczego.

OPIS PROJEKTU

Polski Rejestr Onko-Hematologiczny utworzony od podstaw, będzie gromadził dane prospektywnie (od chwili rozpoczęcia działania). Rejestr będzie prowadzony zgodnie z zasadami „Good Registry Practice”, z których najważniejsze opisane są poniżej.


1. Podstawy prawne

Polski Rejestr Onko-Hematologiczny będzie działał zgodnie ze wszystkimi aktami prawnymi dotyczącymi rejestrów medycznych oraz zasad gromadzenia, przetwarzania i zapewnienia bezpieczeństwa danych wrażliwych. Zgodnie z legislacją, dziedzinowy rejestr medyczny powinien być powołany odrębnym rozporządzeniem przez Ministra Zdrowia. Wniosek o powołanie rejestru PROH został złożony w lutym 2017 roku i obecnie oczekuje na akceptację.

2. Zakres gromadzonych danych

Podstawowy zakres danych gromadzonych w KRN (wiek, płeć, data zachorowania, kod choroby, stadium zaawansowania, kod morfologiczny, data zgonu) zostanie rozszerzony m.in. o poniższe informacje:

  • stan sprawności pacjenta przed leczeniem;
  • choroby towarzyszące;
  • metody diagnostyczne/wyniki;
  • stopień złośliwości;
  • data rozpoczęcia leczenia X linii (więcej niż jedna);
  • rodzaj i schemat zastosowanego leczenia X linii;
  • ocena wyników/odpowiedzi na leczenie;
  • data progresji/nawrotu;
  • działania niepożądane;
  • data zakończenia leczenia X linii;
  • powód zakończenia leczenia X linii.

 


3. Środowisko techniczne

rys1
Platforma techniczna KRN-PROH

 

PROH będzie pierwszym rejestrem wykorzystującym zintegrowany system informatyczny oraz portal naukowy KRN, który podczas budowy został przygotowany do utrzymania rejestrów gromadzących dane kliniczne dla pacjentów onkologicznych (rys. 1). System KRN gwarantuje bezpieczeństwo danych w płaszczyźnie technologicznej i organizacyjnej. Specjalna aplikacja dla użytkowników PROH będzie dostępna poprzez autoryzowany dostęp z wykorzystaniem protokołu bezpiecznej wymiany danych (WS-Security/WS-I). System KRN posiada hurtownię danych oraz zaawansowane narzędzia analityczne. Wykorzystanie istniejącego systemu KRN do wdrożenia i rutynowego działania rejestru klinicznego jest optymalnym rozwiązaniem ze względów finansowych, administracyjnych i bezpieczeństwa danych. System rejestru PROH, pomimo wykorzystania wspólnej infrastruktury technicznej KRN, będzie niezalenym, dziedzinowym rejestrem medycznym o odrębnej strukturze organizacyjnej i źródłach finansowania.

4. Struktura organizacyjna i źródła danych

rys2
Struktura organizacyjna PROH

 

Nowotwory układu krwiotwórczego i limfoidalnego leczone są w Polsce w około 42 ośrodkach, które będą podstawowym źródłem danych dla rejestru. W każdym z ośrodków utworzone zostanie jedno stanowisko do rejestracji. Pracownik rejestru PROH może być stałym pracownikiem ośrodka medycznego, wprowadzającym dane do rejestru poza godzinami pracy za dodatkowe wynagrodzenie z budżetu rejestru PROH

Każdy pracownik zatrudniony do wprowadzania danych zostanie przeszkolony w zakresie zasad rejestracji nowotworów objętych rejestracją oraz zasad funkcjonowania aplikacji do wprowadzania danych. Oprócz osób zatrudnionych do wprowadzania danych rejestr będzie posiadać zespół zrządzający rejestrem złożony z co najmniej 3 osób: kierownika rejestru, administratora systemu oraz analityka (biostatystyka). Osoby z tego zespołu będą odpowiedzialne za jakość pracy rejestru, monitorowanie poprawności i aktualności danych, sporządzanie rutynowych raportów i analiz.

 


WNIOSKI

Planowany Polski Rejestr Onko-Hematologiczny będzie pierwszym w Polsce populacyjnym rejestrem klinicznym. Utworzenie rejestru będzie odpowiedzią na rosnące zapotrzebowanie na coraz bardziej precyzyjne informacje dotyczące nowotworów hematologicznych zarówno ze strony badaczy, organów administracji państwowej jak i przemysłu. Rejestr umożliwi ocenę i porównanie wyników leczenia w skali kraju, która będzie podstawą optymalizacji kosztów leczenia, co jest ważne z punktu widzenia płatnika usług medycznych w momencie niedofinansowania opieki zdrowia w Polsce.